RETIRADA DEL MERCADO DE LOS GLUCÓMETROS “ONETOUCH VERIO® PRO” Y “ONETOUCH VERIO® IQ”

image__aemps_200_list_47880La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa LifeScan Europe, Suiza, de la retirada del mercado de los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ, ante el riesgo de obtener resultados incorrectos o fallo en proporcionar un aviso a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, lo que podría producir un retraso en el diagnóstico y tratamiento de una hiperglucemia grave o la administración de una tratamiento incorrecto.

Los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ están diseñados para su utilización en la medición cuantitativa de la glucosa (azúcar) en sangre capilar. El personal sanitario puede utilizar las muestras de sangre venosa.

En el caso del glucómetro OneTouch Verio® Pro, la empresa ha detectado que a concentraciones mayores o iguales a 1024 mg/dl, el medidor muestra y almacena en la memoria un resultado de análisis incorrecto que es 1024 mg/dl menor al resultado analizado. Y no muestra el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dl”.

Ejemplo: Una concentración de glucosa en sangre de 1064 mg/dl generará el siguiente resultado: 1064 – 1024 = 40 mg/dl. El medidor por tanto mostrará un resultado de 40 mg/dl y almacenará también este resultado de 40 mg/dl.

En el caso del glucómetro OneTouch Verio® IQ, la empresa ha detectado que a concentraciones mayores o iguales a 1024 mg/dl, el medidor se apaga en lugar de mostrar el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dl”.Cuando se enciende de nuevo el medidor entra en modo Configuración, requiriéndose la confirmación de la fecha y hora antes de poder analizarse de nuevo. Si estos niveles de glucosa se mantienen, en la siguiente medición, el medidor se apagará de nuevo.

La probabilidad de presentar concentraciones extremadamenta altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dl es remota.

El glucómetro OneTouch Verio® Pro se empezó a distribuir en España en Febrero de 2011 y el OneTouch Verio® IQ en Julio del 2012 por la empresa LifeScan Spain (Johnson & Johnson S.A.), Paseo Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

LifeScan ha enviado notas de aviso a las oficinas de farmacia, centros sanitarios y centros de distribución, así como una carta destinada a los pacientes, para advertir de los problemas detectados e informar de la retirada y reemplazo de estos glucómetros.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España

Informacion mas detallada  en el siguiente enlace :

http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2013/NI-PS_05-2013_glucometros_verio.htm

Imagen del Glucómetro OneTouch Verio® Pro

Imagen del Glucómetro OneTouch Verio® Pro

Imagen del Glucómetro OneTouch Verio® IQ

Imagen del Glucómetro OneTouch Verio® IQ

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